Протокол BE-VAL01-12
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Конвульсофин-ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль и препарата Депакин® Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500мг, Санофи- Винтроп Индастри, Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.04.2013 - 28.02.2014
Номер и дата РКИ
223 03.04.2013
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Конвульсофин-ретард (Вальпроевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата Конвульсофин-ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг компании, «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд..» Израиль, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Депакин Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг компании «Санофи-Винтроп Индастри», Франция, при однократном приеме.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1