Протокол 08022017- MebevSZ-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Дюспаталин®, таблетки покрытые оболочкой, 135 мг (производства Эббот Хелскеа САС, Франция, владелец регистрационного удостоверения Эббот Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.04.2017 - 06.03.2018
Номер и дата РКИ
222 24.04.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Северная звезда"
Наименование ЛП
Мебеверин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 135 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов Мебеверин и Дюспаталин®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1