Протокол RDPh_24_19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики с оценкой биологической эквивалентности препаратов Надропарин кальция, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (ООО АМЕДАРТ, Россия) и референтного препарата Фраксипарин®, раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном, в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.05.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
222 21.05.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Надропарин кальция
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Главная
− Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) параметры надропарина кальция с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Надропарин кальция (T) референтному препарату Фраксипарин® (R) после однократного подкожного и внутривенного введения каждого сравниваемого препарата
Дополнительная
− Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Надропарин кальция и Фраксипарин® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1