Протокол BE-14092022-EstrVer
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эстрадиол гель трансдермальный 0.6 мг/г (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Эстрожель® гель трансдермальный 0.6 мг/г (Безен Хелскеа СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
06.06.2024 - 01.11.2025
Номер и дата РКИ
222 06.06.2024
Организация, проводящая КИ
АО "ВЕРТЕКС"
Наименование ЛП
Эстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
Гель трансдермальный, 0,6 мг/г
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата Эстрадиол гель трансдермальный 0.6 мг/г (АО «ВЕРТЕКС», Россия) и референтного препарата Эстрожель® гель трансдермальный 0.6 мг/г (Безен Хелскеа СА, Бельгия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1