Протокол RAF-03-23
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препарата HGI043, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО Рафарма, Россия), и референтного препарата у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.06.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
221 06.06.2024
Организация, проводящая КИ
Синтон Б.В.
Наименование ЛП
HGI043 (Элтромбопаг)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Рафарма", 000000, г Москва, г 399540 Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1