GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол BE-LEV01-13
Название протокола Рандомизированное открытое перекрестное сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов МОДЭЛЛЬ® 911, таблетки 1.5 мг (Тева) и Эскапел, таблетки 1.5 мг (Гедеон Рихтер) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ 29.04.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 220 29.04.2015
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП МОДЭЛЛЬ® 911 (Левоноргестрел)
Лекарственная форма и дозировка таблетка 1,5 мг
Города Москва
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить биоэквивалентность препарата МОДЭЛЛЬ® 911 таблетки 1,5 мг компании, «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд..» Израиль, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Эскапел®, таблетки 1,5 мг компании «Гедеон Рихтер», Венгрия, при однократном приеме.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Толкачева В.В