Протокол BE-LEV01-13
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов МОДЭЛЛЬ® 911, таблетки 1.5 мг (Тева) и Эскапел, таблетки 1.5 мг (Гедеон Рихтер) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
29.04.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
220 29.04.2015
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
МОДЭЛЛЬ® 911 (Левоноргестрел)
Лекарственная форма и дозировка
таблетка 1,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата МОДЭЛЛЬ® 911 таблетки 1,5 мг компании, «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд..» Израиль, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Эскапел®, таблетки 1,5 мг компании «Гедеон Рихтер», Венгрия, при однократном приеме.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1