Протокол ORL002
Название протокола
Открытое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах по изучению сравнительной эффективности и безопасности препарата Орлистат, капсулы 120 мг, (ООО Озон Фарм, Россия) и препарата Ксеникал®, капсулы 120 мг, (Рош С.п.А., Италия) у пациентов с ожирением
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.01.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
22 22.01.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Орлистат
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 120 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
• Оценить эффективность терапии препаратом «Орлистат» у пациентов с ожирением в сравнении с эффективностью терапии препаратом «Ксеникал»® в группе сравнения; • Оценить переносимость и безопасность терапии препаратом «Орлистат» в сравнении с переносимостью и безопасностью терапии препаратом «Ксеникал»® в группе сравнения.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1