Протокол 371-03
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами с целью изучения биоэквивалентности препарата ВЕЛМЕТИЯ® (метформин+ситаглиптин 1000 мг+50 мг), Берлин Хеми АГ (Менарини Груп), Германия и препарата ЯНУМЕТ® (метформин+ситаглиптин 1000 мг+50 мг), Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды после приема пищи у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.01.2016 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
22 15.01.2016
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ / Berlin-Chemie AG
Наименование ЛП
ВЕЛМЕТИЯ® (метформин+ситаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (метформин+ ситаглиптин 1000мг+50мг).
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атлант Клиникал", Москва 101000 Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов ВЕЛМЕТИЯ® и ЯНУМЕТ® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1