Протокол BOZ-501
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз, Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2018 - 12.02.2020
Номер и дата РКИ
218 14.05.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Бозентан (Бозентана моногидрат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бозентан и Траклир® у здоровых добровольцев при приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
