Протокол APH-RVX-04/2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHRVX2024 (ООО Эдвансд Фарма, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Ортопедия, Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Сосудистая хирургия, Общая практика, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
12.06.2024 - 12.06.2028
Номер и дата РКИ
218 05.06.2024
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
APHRVX2024 (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHRVX2024 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) референтному препарату у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1