GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол RDPh_22_11
Название протокола Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг, ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с препаратом Джадену® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг, Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 18.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 217 18.04.2023
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП Деферазирокс
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой, 360 мг
Города Томск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деферазирокс в сравнении с препаратом Джадену® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Федорова А.И