Протокол RDPh_23_30
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кризотиниб (капсулы, 250 мг, ООО АМЕДАРТ) и референтного препарата Ксалкори® (капсулы, 250 мг, Пфайзер Инк.) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
217 04.06.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Кризотиниб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Кризотиниб (T) и референтного препарата Ксалкори® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 250 мг (1 капсула в дозировке 250 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Кризотиниб и Ксалкори® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1