Протокол RDPh_14_14
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Клозапин, таблетки, 25 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия) в сравнении с препаратом Азалептин, таблетки, 25 мг (ОАО Органика, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
216 28.04.2015
Организация, проводящая КИ
ФГУП "Московский эндокринный завод"
Наименование ЛП
Клозапин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП "Московский эндокринный завод", 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Клозапин (T) относительно референтного препарата Азалептин (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 25 мг (1 таблетка) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1