Протокол ILP0.B02.013/01A
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное, двухэтапное, сравнительное исследование биоэквивалентности однократных доз препаратов Иматиниб 100 мг, твердые желатиновые капсулы (Гриндекс, Латвия) и Гливек 100 мг, твердые желатиновые капсулы (Новартис Фарма АГ, Швейцария) на здоровых добровольцах во время еды.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
216 21.04.2014
Организация, проводящая КИ
АО "Гриндекс"
Наименование ЛП
Иматиниб Гриндекс (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Гриндекс", LV 1057, Латвия, Рига, ул. Крустпилс 53, Латвия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность ТЕСТИРУЕМОГО ПРЕПАРАТА и ПРЕПАРАТА СРАВНЕНИЯ путем измерения концентрации иматиниба в плазме и расчета параметров биоэквивалентности с последующим проведением дисперсионного анализа и статистической оценки 90% доверительного интервала.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1