Протокол DBFS1
Название протокола
Рандомизированное перекрестное трехпериодное исследование фармакокинетики препарата Дибуфелон®, капсулы, 200 мг (ООО ПИК-ФАРМА, Россия), у здоровых добровольцев при однократном приеме в дозе 200 или 400 мг натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
04.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
216 04.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Дибуфелон® (Фенозановая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики препарата Дибуфелон®, капсулы, 200 мг (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия), после однократного приема в дозе 200 мг или 400 мг натощак для оценки пропорциональности фармакокинетических показателей принятой дозе препарата.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1