Протокол GP30511-P4-01-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов GP30511, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125+200 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125+200 мг, (Вертекс Фармасьютикалс Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
17.04.2023 - 12.12.2024
Номер и дата РКИ
212 17.04.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30511 (ивакафтор+лумакафтор)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг + 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ивакафтор и лумакафтор – GP30511 и Оркамби® у здоровых добровольцев после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
