Протокол GH-FOL-0415
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фолесантин, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г (ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД.) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г (Замбон Свитцерланд Лтд.) у здоровых добровольцев обоего пола при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Инфекционные болезни, Нефрология, Урология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2016 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
211 25.03.2016
Организация, проводящая КИ
Неутек Илач Санайи Тиджарет А.Ш.
Наименование ЛП
Фолесантин (Фосфомицин)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3 г
Города
Ярославль
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГЗ ЛТД, 3026 Лимассол, Арх. Макариу III, 155, ПРОТЕАС ХАУС, 5-й этаж, Кипр
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка биодоступности препаратов Фолесантин, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г (ДЖИЛЕСАНТО ХОЛДИНГС ЛТД.) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г (Замбон Свитцерланд Лтд.) в условиях однократного перорального приема исследуемых препаратов натощак здоровыми добровольцами обоего пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1