Протокол RDPh_25_45
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ивакафтор+Лумакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным
препаратом Оркамби®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг (Вертекс Фармасьютикалс (Ирландия) Лимитед) после приема здоровыми добровольцами в перекрестном порядке, с двумя последовательностями, в двух периодах, после высококалорийного завтрака
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.01.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
21 28.01.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ивакафтор+Лумакафтор
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг+200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ивакафтор+Лумакафтор (T) и референтного препарата Оркамби® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 125 мг+200 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 125 мг ивакафтора + 200 мг лумакафтора)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ивакафтор+Лумакафтор и Оркамби® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1