Протокол RDPh_26_19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-CZP200 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема с высокоэнергетическим стандартизированным завтраком, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
205 15.05.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
VLF-CZP200 (Карбамазепин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-CZP200 (T) и референтного препарата Тегретол® ЦР (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетки в дозировке 200 мг);
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1