Протокол RDPh_26_11
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-BZN125 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
204 15.05.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
VLF-BZN125
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-BZN125 (T) и референтного препарата Траклир® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 125 мг (1 таблетка в дозировке 125 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—