Протокол НСД-ИБЭ-2-2013
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нимесулид, таблетки, 100 мг (ОАО АВВА РУС, Россия) и Найз®, таблетки, 100 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
15.04.2014 - 30.03.2015
Номер и дата РКИ
202 15.04.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "АВВА РУС"
Наименование ЛП
Нимесулид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "АВВА РУС", 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Нимесулид, таблетки, 100 мг, производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) и Найз®, таблетки, 100 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) путем сравнительного изучения биодоступности нимесулида в составе препаратов при введении однократной дозы препарата здоровым добровольцам. Дополнительная цель: оценка переносимости двух лекарственных средств: Нимесулид, таблетки. 100 мг (ОАО «АВВА РУС», Российская Федерация) и Найз®, таблетки, 100 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1