Протокол RDPh_26_22
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное,
исследование относительной биодоступности и
биоэквивалентности препарата VLF-CZP400 в сравнении с
референтным препаратом у здоровых добровольцев при
достижении равновесного состояния после многократного
приема с высокоэнергетическим стандартизированным
завтраком, в перекрестном порядке с двумя
последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.05.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
202 14.05.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
VLF-CZP400
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-CZP400 (T) и референтного препарата Тегретол® ЦР (R) после многократного приёма каждого препарата в дозе 800 мг (по 1 таблетке в дозировке 400 мг 2 раза в день);
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1