Протокол LVTRC-BE-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леветирацетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ООО ЮжФарм, Россия) и Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.05.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
202 12.05.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «ЮжФарм», Россия
Наименование ЛП
Леветирацетам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Леветирацетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ООО «ЮжФарм», Россия) и препарата сравнения Кеппра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—