Протокол 011214ЦНМ001, версия 5.0
Название протокола
№ 011214ЦНМ001 Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Нидзо, капли для приема внутрь 60 мг/мл (производства Спешиал Продактс Лайн, С.П.А., Италия), и Колме, капли для приема внутрь 60 мг/мл (производства Фаес Фарма С.А., Испания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
22.03.2016 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ
201 22.03.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС"
Наименование ЛП
Нидзо (Цианамид)
Лекарственная форма и дозировка
капли для приема внутрь 60 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС", 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, помещение 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов цианамида у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1