Протокол RDPh_26_20
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата VLF-CZP400 в сравнении с
референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема с высокоэнергетическим стандартизированным завтраком, в перекрестном порядке
с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.05.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
200 13.05.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
VLF-CZP400 (Карбамазепин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата VLF-CZP400 (T) и референтного препарата Тегретол® ЦР (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 400 мг (1 таблетки в дозировке 400 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—