Протокол 368-01
Название протокола
№ 368-03 Открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами с целью изучения биоэквивалентности препарата КСЕЛЕВИЯ® (ситаглиптин, Берлин Хеми АГ (Менарини Груп), Германия), в дозе 100 мг натощак и препарата ЯНУВИЯ® (ситаглиптин, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в дозе 100 мг натощак у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.01.2016 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
20 12.01.2016
Организация, проводящая КИ
Берлин-Хеми АГ / Berlin-Chemie AG
Наименование ЛП
КСЕЛЕВИЯ® (Ситаглиптин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атлант Клиникал", Москва 101000 Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов ситаглиптина фосфата КСЕЛЕВИЯ® и ЯНУВИЯ® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1