Протокол URSO-BE-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов УРСОФАЛЬК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) и УРСОФАЛЬК, капсулы 250 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2014 - 20.10.2015
Номер и дата РКИ
198 14.04.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство компании Др. Фальк Фарма ГмбХ
Наименование ЛП
Урсофальк (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Др. Фальк Фарма ГмбХ, 79108 г.Фрайбург, Ляйненвеберштрассе, д.5, Германия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственного препарата УРСОФАЛЬК, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) и УРСОФАЛЬК, капсулы 250 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) при введении однократной дозы здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
