Протокол CLR/B01-13
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кларитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм (Россия) и Клацид®, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, производства Эббот С.п.А. (Италия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая), Хирургия, Гастроэнтерология, Оториноларингология, Стоматология
Дата начала и окончания КИ
22.04.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
197 11.04.2014
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
Наименование ЛП
Кларитромицин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Кларитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) и Клацид®, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, производства Эббот С.п.А., (Италия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1