Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2017/CPDXM
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Цефподоксим (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Сефпотек® (Нобелфарма Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш., Турция), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг), при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.04.2017 - 31.05.2019
Номер и дата РКИ
197 07.04.2017
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд
Наименование ЛП
Цефподоксим
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценить сравнительную фармакокинетику и доказать биоэквивалентность препарата Цефподоксим и препарата Сефпотек®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1