Протокол FOSF-09-2013
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фосфомицин Эспарма, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (Линдофарм ГмбХ, Германия) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария)
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
11.04.2014 - 15.12.2015
Номер и дата РКИ
196 11.04.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы ЭСПАРМА ГмбХ (Германия) в РФ
Наименование ЛП
Фосфомицин Эспарма (Фосфомицин)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 3,0 г (пакет 8.000 г)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы ЭСПАРМА ГмбХ (Германия) в РФ, 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 16, оф. 306, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов фосфомицина трометамола (пакетов 3 г): Фосфомицин Эспарма («Линдофарм ГмбХ», Германия) и Монурал®, («Замбон Свитцерланд Лтд.», Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1