Протокол 2021DHEC
Название протокола
Открытое одноцентровое сравнительное рандомизированное перекрестное в трех периодах и трех последовательностях исследование биоэквивалентности и безопасности однократного перорального применения препарата Ковазис® таблетки 4 мг + 40 мг (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) и препарата Вазобрал® таблетки (ООО Кьези Фармасьютикалс, Россия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.03.2022 - 01.10.2023
Номер и дата РКИ
195 25.03.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Ковазис® (Дигидроэргокриптин + Кофеин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 4 мг + 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 000000, г Москва, г 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов «Ковазис® таблетки 4 мг + 40 мг» (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) и «Вазобрал® таблетки» (ООО «Кьези Фармасьютикалс», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1