Протокол Nifuratel-tabs-01/2024-BE
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нифурател таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (АО АВВА РУС, Россия) и Макмирор® таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Поликем С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.05.2024 - 31.08.2025
Номер и дата РКИ
195 22.05.2024
Организация, проводящая КИ
АО АВВА РУС
Наименование ЛП
Нифурател
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Нифурател таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Макмирор® таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (Поликем С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармачеутичи С.р.л., Италия) после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1