Протокол TER001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тербинафин таблетки, 250 мг (ООО Озон Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Ламизил®, таблетки 250 мг (Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.04.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
195 20.04.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Тербинафин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 250 мг
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов тербинафина – таблеток 250 мг: Тербинафин производства ООО «Озон Фарм», Россия и Ламизил® производства компании Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1