Протокол RDPh_24_18
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фармакокинетики, фармакодинамики с оценкой биологической эквивалентности препаратов Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (ООО АМЕДАРТ, Россия) и референтного препарата Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев при однократном подкожном и внутривенном введении, в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.04.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
194 29.04.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Далтепарин натрия
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха МЕ/мл (5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл)
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Главная
− Изучить фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) параметры далтепарина натрия с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Далтепарин натрия (T) референтному препарату Фрагмин® (R) после однократного подкожного и внутривенного введения каждого сравниваемого препарата
Дополнительная
− Провести оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Далтепарин натрия и Фрагмин® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1