Протокол GO28394
Название протокола
Многоцентровое, открытое, исследование I фазы с приемом препаратов в фиксированной последовательности в рамках разделенного на 3 части исследования, направленное на оценку влияния вемурафениба на фармакокинетические показатели дигоксина, принимаемого однократно пациентами с метастатическими злокачественными опухолями с мутацией гена BRAF v600.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2013 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
194 22.03.2013
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Вемурафениб (RO5185426)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Задача настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние многократного перорального приема вемурафениба (960 мг два раза в сутки) на фармакокинетические показатели дигоксина при однократном пероральном приеме (0,25 мг), а также в оценке безопасности и переносимости вемурафениба при применении в исследуемой группе пациентов.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—