Протокол MN-EV-16 (ВЕ)
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное, двухпериодное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Мелатонин Эвалар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, производства ЗАО Эвалар, Россия и Мелаксен, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг, производства Юнифарм Инк, США при однократном приеме препаратов здоровыми добровольцами внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.04.2017 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
194 07.04.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Эвалар"
Наименование ЛП
Мелатонин Эвалар (Мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Эвалар", 659332, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 23/6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин Эвалар и Мелаксен.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1