Протокол RDPh_23_31
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нинтеданиб (капсулы мягкие, 150 мг, ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Варгатеф® (капсулы мягкие, 150 мг, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.05.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
193 21.05.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Нинтеданиб
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Нинтеданиб (T) и референтного препарата Варгатеф® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 150 мг (1 капсула мягкая в дозировке 150 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Нинтеданиб и Варгатеф® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1