Протокол PZT-02/2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов (ООО Фармасинтез-Тюмень, Россия), и препарата сравнения у здоровых субъектов женского пола в постменопаузе после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
05.04.2023 - 10.02.2025
Номер и дата РКИ
193 05.04.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Наименование ЛП
PZT-02/2023 (Дидрогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10.000 шт)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1