Протокол 14/17
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, трехпериодное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Виаприм® Солютабс, таблетки, диспергируемые в полости рта 20 мг (ООО Бактэр, Россия) и Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико, с участием здоровых добровольцев мужского пола натощак.
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
26.04.2018 - 15.01.2020
Номер и дата РКИ
192 26.04.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Бактэр"
Наименование ЛП
Виаприм® Солютабс (Тадалафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта 20 мг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Бактэр", 107014, г. Москва, ул. Бабаевская, дом 6, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Виаприм® Солютабс и Сиалис® у здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1