Протокол RB-0008-022024
Название протокола
Открытое параллельное рандомизированное сравнительное исследование биоэквивалентности, безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата RB-0008 (ООО ПСК Фарма, Россия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
20.05.2024 - 23.12.2024
Номер и дата РКИ
191 20.05.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ПСК Фарма"
Наименование ЛП
RB-0008
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0.68 мг/мл (0,25 мг/доза), 3.2 мг/мл (2,4 мг/доза)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетических параметров и установление биоэквивалентности препарата RB-0008 и референтного препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
73
Где проводится исследование
1
