Протокол К19050
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в параллельных группах препарата финголимод, капсулы 0,5 мг, производства ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия, и Гилениа®, капсулы 0,5 мг, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2017 - 30.05.2018
Номер и дата РКИ
191 05.04.2017
Организация, проводящая КИ
ОАО "Новосибхимфарм"
Наименование ЛП
Финголимод
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 0,5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Новосибхимфарм", Российская Федерация, 630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов финголимода - капсул 0,5 мг «Финголимод» производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (Россия) и капсул 0,5 мг, «Гилениа»®, производства «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1