Протокол DRL/RUS/MD/2013/SLD1
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Силденафил (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия), в лекарственной форме таблетки диспергируемые в полости рта, 100 мг и препарата Виагра® (силденафил), производства Пфайзер ПГМ (Франция), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
10.04.2014 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
190 10.04.2014
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Силденафил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Силденафил, в лекарственной форме таблетки, диспергируемые в полости рта в дозе 100 мг, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) и препарата сравнения Виагра (силденафил), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 100 мг, производства «Пфайзер ПГМ» (Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1