Протокол CO-141210150531-SCCT
Название протокола
Перекрестное с двумя периодами, рандомизированное, открытое сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Никоретте 4 мг, таблетки для рассасывания с мятным вкусом (МакНил АБ, Швеция), и препарата Никвитин® мини 4 мг, таблетки для рассасывания (мятные) (ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия), у здоровых курильщиков, мотивированных на отказ от курения, при однократном приеме внутрь натощак.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
18.01.2017 - 28.02.2018
Номер и дата РКИ
19 18.01.2017
Организация, проводящая КИ
МакНил АБ (подразделение группы компаний Джонсон & Джонсон)
Наименование ЛП
Никоретте
Лекарственная форма и дозировка
таблетки для рассасывания 4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Никоретте 4 мг, таблетки для рассасывания с мятным вкусом, и препарата Никвитин® мини 4 мг, таблетки для рассасывания (мятные), после однократного применения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
268
Где проводится исследование
1