Протокол METEMP-12/2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Метформина + Эмпаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг/12.5 мг (Ипка Лабораториз Лимитед, Индия), и референтного препарата Синджарди (Метформина + Эмпаглифлозин), 1000 мг/12.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Держатель РУ: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых взрослых субъектов после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
05.05.2026 - 13.02.2027
Номер и дата РКИ
185 05.05.2026
Организация, проводящая КИ
«Ипка Лабораториз Лимитед»
Наименование ЛП
Метформин +Эмпаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 12,5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150049, Ярославская обл., г .о. город Ярославль, г Ярославль , пр-кт Толбухина, дом 17/65, помещ. 77, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1