Протокол BE-09012024-PtvsSZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Питавастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (НАО Северная звезда, Россия) и референтного лекарственного препарата Ливазо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.04.2025 - 28.05.2027
Номер и дата РКИ
181 23.04.2025
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Питавастатин-СЗ (Питавастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул Электродная, дом 2, строение 34, помещ. 47/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Питавастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Ливазо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1