Протокол ACP-001_CT-004
Название протокола
Многоцентровое, Фаза 2, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое, с параллельными группами исследование безопасности, переносимости и эффективности различных дозовых уровней АСР-001, которые будут вводиться 1 раз в неделю, в сравнении со стандартной ежедневной р-чГР заместительной терапией у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста (ДГР).
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 01.12.2015
Номер и дата РКИ
180 18.03.2013
Организация, проводящая КИ
Аскендис Фарма А/С
Наименование ЛП
ACP-001
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 9 мгГРч/мл (флаконы 10.000 мг)
Города
Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Главная цель: Главная цель состоит в том, чтобы сравнить безопасность и профили ФК/ФД трех уровней доз ACP-001 с коммерчески доступным стандартным составом рекомбинантного человеческого гормона роста (р-чГР ) ежедневного применения, у пре-пубертатных детей с дефицитом гормона роста. Вторичные цели: 1. Оценить модель роста (скорость роста) за 6 месяцев. 2. Выбрать безопасную и эффективную дозу для основного развития.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
2