Протокол МС-0199
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розулип® Плюс (комбинация розувастатина/эзетимиба 20 мг/10 мг, капсулы; ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и препаратов (при их одновременном приеме) Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) и Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки; Шеринг-Плау Продактс, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2016 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
179 11.03.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
Наименование ЛП
Розулип® Плюс (розувастатин+эзетимиб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 20 мг+10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" (Венгрия) г.Москва, 121108 г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Розулип® Плюс (комбинация розувастатина/эзетимиба 20 мг/10 мг, капсулы; ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия) препаратам Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) и Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки; Шеринг-Плау Продактс, Пуэрто-Рико) при их одновременном приеме внутрь
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1