Протокол 003-180914
Название протокола
Оценка безопасности и иммуногенности ГамТБвак вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной. Сравнительное плацебо-контролируемое исследование по двукратному с увеличением дозы применению ГамТБвак вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной у здоровых добровольцев в возрасте 18 - 49 лет (версия 3.0 от 18.09.2014 г).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунопрофилактика, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
179 10.04.2015
Организация, проводящая КИ
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Наименование ЛП
ГамТБвак (Вакцина туберкулезная субъединичная рекомбинантная)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 10,7 мг/доза
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" ФГБУ "ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
