Протокол TER-0919
Название протокола
Открытое, рандомизированное, одноцентровое, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (ООО Натива, Россия) и Абаджио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) в двух параллельных группах здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
23.04.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
178 23.04.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО"
Наименование ЛП
Терифлуномид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "БИСЕРНО", 143404, обл Московская, г Красногорск, ул Дачная, дом 11 А пом. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид и Абаджио® у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
95
Где проводится исследование
1