Протокол GD-001-PROT-01
Название протокола
Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадодиамид, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл (НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия) и Омнискан, раствор для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл (ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия)
Терапевтическая область
Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
178 01.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Гадодиамид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл (флаконы)
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 109651, г.Москва, ул.Перерва, д.11, стр.25, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов Гадодиамид, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл, НоваЛек Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Индия, и Омнискан, раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл, ДжиИ Хэлскеа Ирландия, Ирландия, у здоровых добровольцев на основании сравнительной оценки интенсивности контрастности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
14
Где проводится исследование
1